常州清洗公司-常州凈化車(chē)間清洗公司—制藥廠(chǎng)潔凈區工藝衛生管理

    制藥廠(chǎng)建立潔凈區工藝衛生管理制度，使潔凈室潔凈區工藝衛生中涉及到的衛生項目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區不會(huì )因工藝衛生不良而帶來(lái)污染和交叉污染是重中之重的。

制藥廠(chǎng)建立潔凈區工藝衛生管理制度，使潔凈室潔凈區工藝衛生中涉及到的衛生項目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區不會(huì )因工藝衛生不良而帶來(lái)污染和交叉污染是重中之重的。

制藥廠(chǎng)萬(wàn)級—30萬(wàn)級潔凈區工藝衛生管理，包括HVAC系統、純化水系統、飲用水系統；潔凈廠(chǎng)房環(huán)境衛生；設備、容器、生產(chǎn)工具衛生要求；物料衛生；生產(chǎn)過(guò)程衛生等項目。

定義區分

工藝衛生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設備等的衛生要求。

污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說(shuō)法是：指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。

交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。

制藥廠(chǎng)潔凈室對潔凈廠(chǎng)房環(huán)境衛生的要求

潔 凈區應建立《潔凈廠(chǎng)房清潔、消毒規程》，確保潔凈廠(chǎng)房始終處于良好的衛生狀態(tài)；潔凈廠(chǎng)房的地面、墻壁、頂棚、門(mén)窗、操作臺、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公 用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無(wú)浮塵。潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。洗手池、工具清洗池等設施，應定期 進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時(shí)候兩側門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，其中對傳遞窗兩側門(mén)應具有聯(lián)鎖裝置。

潔 凈區所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無(wú)脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長(cháng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。 不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設備。清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈或消毒。對于布類(lèi)材料并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內規定的位置。用 前，用后要檢查拖布、抹布是否會(huì )脫落纖維。潔凈區內所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止潔凈區內產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵 的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規定，在生產(chǎn)結束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區。袋宜是一次性的。

制藥廠(chǎng)潔凈區純化水系統衛生要求

純 化水系統所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標準應符合標準要求,并且微生物項目應不得超過(guò)設定的警戒限;純化水系統分常規監測和 水質(zhì)監控兩部份。常規監控指的是純化水系統操作人員在系統日常運行過(guò)程中，對規定的項目進(jìn)行監測，以評價(jià)系統各處理單元的運行情況和處理能力；水質(zhì)監測指 的是純水系統在日常運行過(guò)程中，QC部門(mén)按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測化學(xué)項目和微生物項目，以評價(jià)水系統應 在正常運行情況下，能一直供應合格的純水。

飲用水系統在潔凈區內作為設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過(guò)程中所用的預洗水，其水質(zhì)應符合規定飲用水標準要求；飲用水衛生監控中因涉及到大量的檢測項目，由具有資質(zhì)的衛生防疫部門(mén)進(jìn)行定期監控，并出具報告。

制藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間對生產(chǎn)設備工藝衛生管理要求

對設備、容器、生產(chǎn)工具衛生要求

每一生產(chǎn)階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。難以清潔的特定類(lèi)型的設備 可專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應定期進(jìn)行徹底的清潔。按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統和集塵器內的粉塵，注意動(dòng)作要輕，避 免揚起灰塵。

物料衛生

投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有合格證；包裝要求完好，無(wú) 受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應嚴格按物料進(jìn)出30萬(wàn)級潔凈區控制程序執行，并應定置存放。與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應 經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應根據程序規定，定期監測其質(zhì)量符合相應的生產(chǎn)要求。物料、中間產(chǎn)品在潔凈區內流轉時(shí)，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污 染。

生產(chǎn)過(guò)程衛生  

潔凈區內各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按 制訂的相應衛生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程有良好的生產(chǎn)秩序。按狀態(tài)標識管理規定，執 行各操作間、設備、容器等均應有衛生狀態(tài)標志。按清場(chǎng)管理制度規定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結束后，應按規定進(jìn)行清場(chǎng)。嚴格控制進(jìn)入潔凈室的人數，僅限于該區 域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進(jìn)入；工作時(shí)應關(guān)閉操作間的門(mén)，并盡量減少出入次數。對臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督。對進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。潔凈區 內操作時(shí)，動(dòng)作要穩、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。

工藝衛生實(shí)施與監控

潔 凈區內的工藝衛生應由相應人員按照相應程序規定嚴格執行并做好記錄，并應確保始終處于良好的衛生狀態(tài)；工藝衛生的監控由質(zhì)量員、QC監控人員根據各自職責 做好現場(chǎng)監督和環(huán)境監測，以評價(jià)衛生實(shí)施狀況；潔凈區各級管理人員應對工藝過(guò)程中的衛生實(shí)施負有監督檢查責任，并應確保正確實(shí)施；質(zhì)量科對潔凈區工藝衛生 實(shí)行監督檢查職責。

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